Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) befristet in Teilzeit (16-20 Stunden pro Woche)

Wir, die IOLUTION GmbH, sind ein Unternehmen im hoch attraktiven und stetig wachsenden globalen Markt der Ophthalmologie (Medizintechnik). Kernkompetenz unseres Unternehmens ist die Entwicklung und Produktion des IOLMATIC, eines Injektors zur Implantation von intraokularen Linsen u.a. zur Behandlung des Grauen Stars.

Zur Verstärkung unseres engagierten, dynamischen und sympathischen Teams am Standort Hamburg suchen wir, zunächst befristet auf 24 Monate, eine/n engagierte/n Kollegin/Kollegen in Teilzeit mit 16-20 Stunden pro Woche.

• Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR (Klasse IIa)

• Erstellung und Pflege von Dokumenten wie:

  • Clinical Evaluation Reports (CER)

• Risk Management Files (nach ISO 14971)
• Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen (IFU, Labels)

• Unterstützung bei der Kommunikation mit benannten Stellen und zuständigen Behörden
• Bewertung regulatorischer Anforderungen und Normen (primär MDR, aber auch weitere Ländermärkte wie Süd-Korea)
• Unterstützung bei globalen Neuzulassungen und Rezertifizierungen
• Unterstützung bei Änderungen (Change Control) und deren regulatorischer Bewertung
• Mitarbeit bei Post-Market Surveillance und Vigilanz (z. B. PMCF, Trendanalysen)
• Begleitung von Audits (ISO13485, MDR, KFDA etc.)
• Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement sowie mit unseren Teams aus Design und Produktion

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Erste bis mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (idealerweise Klasse IIa oder höher)
• Gute Kenntnisse der EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
• Von Vorteil sind spezifische Erfahrungen in einem oder mehreren der Bereiche

• biologischer Bewertung (ISO 10993)

• klinischer Bewertung (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)

• Risikomanagement (ISO 14971)

• Usability (IEC 62366)

• Globale Registrierungen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke im interdisziplinären Umfeld