Spezialist in der Qualifizierung und Softwarevalidierung (Mensch)

💡 Du denkst in Prozessen, hast ein Auge fürs Detail und liebst es, wenn alles nach Plan läuft? Dann bist du hier genau richtig! Unser Kunde, ein pharmazeutisches Unternehmen mit höchsten Qualitätsansprüchen, sucht einen Spezialisten in der Qualifizierung / Softwarevalidierung (Mensch), der mit technischem Know-how und GMP-Expertise Anlagen und Prozesse auf ein neues Level hebt.

• Du stellst sicher, dass Bestandsanlagen in der pharmazeutischen Produktion (z. B. Abfüllanlagen, Reinmedienanlagen, Autoklaven) den GMP-Vorgaben entsprechen.

• Du erstellst und pflegst wiederkehrende Bewertungen, jährliche Requalifizierungen und Audit-Trail-Reviews.

• Du übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Requalifizierungen.

• Du entwickelst URS (User Requirement Specifications) und führst Risikoanalysen gemäß GMP-Richtlinien durch.

• Du schreibst und aktualisierst SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen.

• Du begleitest Audits, erstellst Abweichungsberichte, Change-Control-Anträge und CAPAs.

• Du treibst die Optimierung der GMP-Compliance voran und unterstützt bei Behörden-Audits.

• Ein abgeschlossenes Studium als Pharmaingenieur oder Chemieingenieur – oder eine technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung (z. B. Pharmakant, Chemikant mit Techniker-Fortbildung).

• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und solide Kenntnisse in GMP-Compliance & Qualifizierungssystemen.

• Erfahrung in der Computersoftwarevalidierung.

• Expertise in Audit-Trail-Reviews, URS-Erstellung und Risikoanalysen (z. B. FMEA).

• Sicherer Umgang mit MS-Office sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.