QA Document Control Specialist

Wil je écht impact maken? Sluit je aan bij onze Talent Pool voor QA Document Control Specialist!  

De rol van Quality Assurance Document Control Specialist omvat verantwoordelijkheden ter onderscheiding van het documentbeheerproces binnen een celtherapie-productiefaciliteit voor zowel klinische als commerciële activiteiten in een steriele GMP-omgeving. Je zorgt ervoor dat het documentbeheersysteem, de documentopslag-, bewaring, de uitgifte en reconciliatie van documenten voldoen aan alle compliance vereisten.

• Je beheert de documentcontrolesystemen en -processen voor de site. 
• Je fungeert als Document Control reviewer voor nieuwe en herziene procedures en documenten om naleving van globale en lokale procedures te garanderen. 
• Je ondersteunt gebruikers van het Document Management Systeem bij workflows en gebruik van het elektronische systeem. 
• Je beheert het periodieke reviewproces voor procedures. 
• Je staat in voor de uitgifte van batchgerelateerde documentatie ter ondersteuning van GMP‑productie. 
• Je reconcilieert GMP‑documentatie volgens de vereisten van de document lifecycle. 
• Je maakt en geeft GMP‑logboeken uit. 
• Je bent verantwoordelijk voor opslag en archivering van GMP‑documenten en batchrecords. 
• Je voert taken uit in lijn met veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP‑vereisten. 
• Je beoordeelt en keurt SOP’s en andere documentatie goed. 
• Je stimuleert continuous improvement. 
• Je beschikt over geavanceerde computervaardigheden om de productiviteit van het team te verhogen en je technische en wetenschappelijke kennis uit te breiden. 

• Je bent een bachelorstudent, hebt een secundair diploma of beschikt over gelijkwaardige ervaring. 

• Niet vereist. 

• Ervaring in een GMP-omgeving is een plus, geen must. 

• Nederlands en technisch Engels. 

• Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieskills 
• Sterke analytische vaardigheden, probleemoplossend vermogen en vaardigheden in conflicbemiddeling 
• Zeer goed georganiseerd, detailgericht en in staat om meerdere taken tegelijk te beheren. 
• Vermogen om prioriteiten aan te passen en deadlines te halen in een snel veranderende omgeving. 
• Flexibel en gemotiveerd, inclusief flexibibiliteit in werkroosters. 
• Sterke interpersoonlijke vaardigheden en vlot communiceren op alle niveaus binnen de organisatie. 
• Vermogen om zelfstandig te werken met een hoge mate van verantwoordelijkheid. 

• Kennis van GxP-kwalieitsystemen, inclusief relevante regelgeving en richtlijnen (zoals 21 CFR, ICH Q10, EU GDP/GMP, Part 11 / Annex 11, PIC/S, MHRA). 
• Operationele ervaring met elektronische kwaliteitsystemen. 
• Ervaring met Document Management Systems (bv. TruVault, Veeva). 
• Goede kennis van Microsoft Office (Outlook, Excel, Word, PowerPoint). 

• Een betekenisvolle job met een uitstekende work-lifebalance. Je werkt 4 dagen. Daarna geniet je van 4 dagen vrij. 
• Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving. Wij waarderen en moedigen leren en persoonlijke ontwikkeling aan.  
• De kans om samen te werken met mensen van over de hele wereld. 
• Een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket aangevuld met heel wat extralegale voordelen, zoals extra wettelijke vakantiedagen, maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, dubbel vakantiegeld, een eindejaars- en prestatiebonus. 
• Veel leuke en informele evenementen.  

Legend Biotech is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zicht toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën, waaronder behandelingen voor hardnekkige ziekten zoals kanker.  

Sinds onze oprichting in 2014 in Somerset, New Jersey, zijn we uitgegroeid tot een bedrijf met meer dan 2400 medewerkers in zes productie-eenheden wereldwijd.  

In Gent richten we ons op de productie van onze geavanceerde CAR-T-therapie voor de behandeling van multipel myeloom, in samenwerking met Johnson & Johnson.