Especialista Senior de Asuntos Regulatorios

• Garantizar el cumplimiento de las regulaciones nacionales e internacionales de dispositivos médicos tanto a nivel local como internacional de acuerdo a los países que se tienen a cargo para las divisiones de Dispositivos Médicos: AV, SH, CRM, EP, HF y NM.

• Cumplir con los requisitos locales de regulación, las políticas de la empresa, los procedimientos operativos, los procesos y la asignación de tareas.

• Armado de expedientes de trámites regulatorios (registro de nuevos productos, modificaciones, prórrogas).

• Garantizar que el proceso de desbloqueo de los productos este de acuerdo a los procedimientos establecidos.

• Creación, trámite y Monitoreo de Etiquetas

• Aprobación y Mantenimiento de Materiales de Publicidad

• Gestión con Especialistas de asuntos regulatorios Internacional para la obtención de documentación técnica y legal; así como mantener la comunicación durante el proceso del registro.

• Soporte regulatorio a los distintos países de la región así como el mantenimiento del plan de registros anual para la región; de acuerdo con los requerimientos comerciales y corporativos.

• Análisis de Normas Locales y Estándares Internacionales para medir impacto en el SGC y cómo dar cumplimiento normativo.

• Apoyo en documentación para licitaciones.

• Desempeñar sus actividades de acuerdo con los valores y políticas de calidad de Abbott.

• Proponer acciones de mejora continua en las actividades de su competencia.

• Reportar las quejas de las que tenga conocimiento.

• Implementar acciones preventivas y correctivas cuando sea necesario.

• Mantener Registros de calidad

• Mantener y  administrar los expedientes técnicos para todos los productos de la compañía que apliquen.

• Garantizar la confidencialidad de los expedientes técnicos para todos los productos de la compañía que apliquen.

• Participar en las reuniones de Regulaciones, conferencias, talleres y eventos de capacitación según las necesidades.

• Mantenerse al tanto de los cambios regulatorios en los países a cargo y comunicar los cambios al personal apropiado.

• Asegurar el cumplimiento de normas, leyes y reglamentos

Responsabilidades con el Sistema de Gestión de Calidad:

• Funciones descritas en cada uno de los procedimientos

• Cumplir con las buenas prácticas de documentación

• Velar por la Mejora continua del SGC

• En caso de que un empleado haya sido consciente de un evento o queja en relación con un producto distribuido este debe reportar este evento usando el formato vigente de reporte de eventos de campo.

• Cuando sean asignadas tareas y responsabilidades fuera del alcance de los deberes normales del cargo, el empleado debe entender el nivel de toma de decisiones para el cual él / ella es responsable y en caso de duda aclarar esto con su supervisor/a.

Responsabilidades con el Sistema de Gestión Salud y Seguridad en el Trabajo:

• Estudios: Licenciatura  Químico en Farmacobiología, Biomédico o carreras afines.

• Experiencia: Mínimo 5  años en el área de Asuntos Regulatorios

• Nivel medio de inglés (oral y escrito)

• Trabajo en Equipo

• Trabajo bajo presión

• Buen manejo de Windows

• Conocimientos técnicos. Capacidad para mantener y demostrar los conocimientos específicos que se requieren para el ejercicio de la función o cargo asignado.

• Planificación y Organización. Capacidad para determinar eficazmente metas y prioridades de su tarea, área o proyecto y especificar las etapas, acciones, plazos y recursos requeridos para el logro de los objetivos.  

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.