Expert conformité en production

Rattaché(e) au Production Compliance Manager, l'Expert Conformité en Production participe au maintien de la conformité des activités de production aux exigences GMP et réglementaires. Il/elle est l’investigateur principal des déviations du service production. Il/elle contribue également à l'identification, à la mise en œuvre et au suivi d'actions d'amélioration continue permettant d'optimiser les processus de fabrication et d'accroître l'efficacité opérationnelle.

• Préparer et participer aux inspections clients et autorités en production (PAI : pre approval inspection), en relation avec le département qualité

• Réaliser des déviations, CAPA, change control et investigations de FNC

• Piloter les analyses de risque en lien avec la production 

• Réaliser la Gestion et les analyses de tendance (pour OPV)

• Réaliser et formaliser la préparation des encadrements production des arrêts techniques

• Déployer des initiatives liées à la culture GMP au sein du département : modifications internes, réglementaires

• Assurer la communication des écarts, modifications, changement, déviation, réclamation avec les équipes terrains

• Gérer la documentation production

• Participer à la mise en place d’actions d’amélioration en animant des ateliers d’amélioration et en suivant les actions identifiées.

• Minimum bac+2
• Expérience dans le domaine de la production stérile / aseptique (activités de fabrication / remplissage / inspection et conditionnement).
• Maitrise de l'anglais
• Connaître les processus de production
• Connaître les procédés pharmaceutiques et qualité
• Connaître les BPF
• Connaître les règles d’hygiène et de sécurité
• Avoir des notions en amélioration continue

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