Responsable Senior investigations qualité - département technique et maintenance

Dans un environnement GMP exigeant, vous jouez un rôle clé dans la gestion et la conduite d’investigations complexes liées aux déviations dans le département technique et maintenance.
Votre objectif : garantir des analyses rigoureuses, conformes aux attentes réglementaires, tout en contribuant activement à la robustesse des processus et à l’amélioration continue.

• Piloter et coordonner des investigations approfondies de déviations (RCA, 5 Why, Ishikawa, FMEA…)

• Définir et suivre les CAPA jusqu’à leur efficacité avérée

• Assurer la conformité GMP des investigations (ICH Q7, 21 CFR Part 210/211)

• Collaborer étroitement avec Production, QA, Engineering, Maintenance et QC

• Garantir une documentation claire, précise et dans les délais

• Suivre les KPI qualité et assurer la clôture dans les temps des déviations, CAPA et Change Control

• Contribuer aux audits (clients & autorités : FDA, EMA…)

• Former et accompagner les équipes sur les pratiques d’investigation

• Conduire des initiatives d’amélioration continue visant à réduire les déviations et le backlog

• Master (chimie, biotechnologie, pharmacie ou équivalent)

• Minimum 5 à 8 ans d’expérience en environnement GMP

• Expertise en investigation qualité / déviations

• Maîtrise des outils d’investigation et forte rigueur analytique

• Excellente capacité de rédaction technique

• Leadership transversal et capacité à animer des équipes multidisciplinaires

• Organisation, gestion des priorités, orientation solution

• Français : courant

• Anglais : niveau professionnel