Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation

Germany·Halle (Saale)mid

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Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile,

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Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation.

In dieser Position verantworten Sie die Erfüllung der behördlichen Anforderungen für die Validierung von Sterilisation- und Dekontaminationsprozessen am Standort sicher und vertreten die Abteilung in internen sowie Kundenprojekten. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

Optimierung der Validierungssysteme entsprechend dem Stand der Technik und gemäß Behördenanforderungen
Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen
Präsentation von Validierungskonzepten und Ergebnissen bei Audits und Inspektionen, sowie die Bearbeitung daraus resultierender Audit Findings
Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen
Verfassen von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung
Fachliche Unterstützung der Produktion bei Abweichungen sowie Change Controls in der Sterilisation
Erstellen und erhalten von Risikoanalysen für den Bereich Sterilisationsvalidierung
Erstellen und erhalten von Trendingtools für Validierungsergebnisse
Aufbau und Erhalt der Regulatory Intelligence für Sterilisationsvalidierungen
Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten sowie Initiativen zur Prozessoptimierung
Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-) Validierungen
Erstellung von Validierungsplänen und Berichten
Ausarbeitung von Beladeplänen für Isolatoren und Durchführung entsprechender Schulungen der Produktionsmitarbeiter

Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
Fundiertes Verständnis von Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien
Verständnis mikrobiologischer Grundlagen sowie für Konzepte der Prozesskontrolle
Erfahrung in der statistischen Datenanalyse und dem Trendmonitoring von Validierungsdaten
Kenntnisse von Risikomanagement-Methoden und Validierungsstandards
Erfahrung mit Validierungsaktivitäten für Sterilisations- und Dekontaminationsprozesse in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologiebranche sowie in der Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits
Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Validierung, Qualitätssicherung, Produktion oder Sterilisationsprozesse in regulierten Industrien
Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, proaktiv auf andere zuzugehen
Teamfähigkeit und eine kommunikationsfreudige Persönlichkeit
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
Job-Rad Leasing
Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Abidé Papaki-Gbadoe (apapakigbadoe@simtra.com).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)