Старший специалист по регистрации (Подразделение медицинских устройств) / Sr RA Specialist

Для замещения вакантной должности мы объявляем конкурс на позицию Старшего специалиста по регистрации.

• Подготовка и сопровождение регистрационных досье на медицинские изделия и IVD-продукцию, включая внесение изменений и подготовку регуляторной отчетности
• Взаимодействие с государственными регуляторными органами по вопросам регистрации и поддержания регистрационного статуса продукции.
• Регуляторное сопровождение портфеля продукции на всех этапах жизненного цикла
• Разработка и реализация регуляторной стратегии для новых и существующих продуктов
• Обеспечение своевременного получения регистрационных удостоверений и внесения регистрационных изменений
• Оценка регуляторных рисков и выработка рекомендаций по их минимизации
• Консультирование кросс-функциональных команд по вопросам нормативных требований, регистрации, маркировки и вывода продукции на рынок
• Регуляторная поддержка проектов по изменению производственных процессов, расширению продуктовой линейки и локализации продукции
• Представление интересов компании при взаимодействии с регуляторными органами, а также внутренними подразделениями (маркетинг, R&D, качество, производство)
• Мониторинг изменений законодательства и оценка их влияния на текущий портфель продукции

• Высшее образование в области биомедицинской инженерии, биохимии, биотехнологии, фармации, медицины или в смежных естественнонаучных направлениях
• Опыт работы в области регистрации (Regulatory Affairs) не менее 5-7 лет в сферах лабораторной диагностики (IVD), медицинских изделий или биотехнологий.
• Свободный английский язык

• у вас будет доступ платформе с практикумами и лекциями от коллег в экспертных областях

В этом вам поможет:

• расширенная программа ДМС со стоматологией
• комфортный график и месторасположение: гибридный график 4/1 (1 день работы из дома), гибкое время начала и окончания рабочего дня, современный офис с удобной инфраструктурой в 2 минутах пешком от м.Войковская/5 минутах пешком от МЦК Балтийская
• открытая, поддерживающая и инклюзивная рабочая среда, где к вам относятся справедливо и с уважением

В этом вам поможет:

• прозрачная система бонусов и KPI
• ежегодный пересмотр заработной платы по результатам работы

Трудовой договор заключается с компанией Анкор.

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.