GMP-Expert / Calibration Specialist (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Als GMP Experte (m/w/d) im Kalibrier-Team bist du die zentrale Schnittstelle, wenn es um klare, verständliche und GMP-konforme Dokumentation geht. Du bringst komplexe technische Prozesse auf den Punkt und stellst sicher, dass unsere Standards und Abläufe jederzeit audit-sicher dokumentiert sind. Zudem spielst du eine wichtige Rolle bei der System-Pflege im Rahmen des ASPIRE-Programms.

Im Kalibrier-Team erwarten dich abwechlunsreiche Aufgaben:

• SOPs & Prozessabläufe: Du erstellst, überarbeitest und pflegst Standard Operating Procedures (SOPs), Arbeitsanweisungen und technische Dokumente eigenverantwortlich.
• System-Pflege & ASPIRE Integration: Du pflegst und aktualisierst Stamm- und Prozessdaten in unseren Kalibrier-Systemen (CCMS / SAP).
• Deviations & Change Management: Du verfasst und bearbeitest Abweichungsberichte (Deviations) sowie Planned Events (Changes) in Veeva Vault.
• Rootcause- & Risikoanalysen: Du unterstützt unser Team fachlich bei Ursachenanalysen (RCA) und Risikoanalysen (z. B. FMEA).
• Schnittstellenarbeit: Du arbeitest eng und auf Augenhöhe mit den Kalibrier-Technikern, der Instandhaltung, dem Engineering, der Produktion, MSAT und Quality zusammen.
• Projekte: Du bringst Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Kalibrierprozesse und der Kostenreduktion ein und treibst deren Umsetzung aktiv voran.

• Ausbildung: Abgeschlossenes Studium (z. B. Pharmatechnik, Ingenieurwesen) oder eine vergleichbare technische/pharmazeutische Ausbildung.
• Erfahrung: Erste Erfahrung im Technical Writing (SOPs, Prozessbeschreibungen) – idealerweise im GMP-regulierten Pharma-Umfeld oder einer vergleichbaren technischen Industrie.
• Qualitäts- & Systemverständnis: Du verstehst, worauf es bei SOPs, Prozessabläufen und Deviations ankommt, und bringst Affinität für System-Pflege und Datenprozesse (z. B. CCMS, Veeva, ASPIRE / SAP) mit.
• Sprachkompetenz: Fließendes Deutsch UND Englisch (in Wort und Schrift) sind für dich selbstverständlich.
• Teamgeist & Persönlichkeit: Du bist hilfsbereit, flexibel, bringst Freude am gemeinsamen Erfolg mit und verstehst dich als verlässliche Ansprechperson für deine Kolleginnen und Kollegen.

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