Senior Qualification Lead

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Die Organisation „Site Basel/Kaiseraugst“ als Teil der globalen Funktion „Corporate Strategy, Sustainability & Sites“ stellt die Infrastruktur für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen – von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen.
Bei uns erwartet dich ein modernes Organisationsmodell mit viel Gestaltungsspielraum, Entscheidungsfreiheit und Eigenverantwortung.

Im Bereich „Business Solutions“ gestalten wir gemeinsam mit unseren Anspruchsgruppen maßgeschneiderte Lösungen. Dazu gehören auch die Services im Betriebs- und Projektengineering des Kreises „Pharma Engineering Drug Substance“.

Als Senior Qualification Lead übernimmst du sowohl die fachliche Führung des strategisch wichtigen Sub-Kreises „Drug Substance Qualification“ (Matrix Lead / ca. 30 Member) als auch die operative Verantwortung für die erbrachten Services und Leistungen dieses Kreises.

Die Services des Kreises beinhalten die Erstellung von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentationen unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen GMP-Vorgaben, die Pflege etablierter Qualifizierungs-Prozesse, das Vorstellen und Vertreten von Qualifizierungen und CSV-Validierungen bei Audits und Inspektionen sowie die Leitung und Durchführung von Qualifizierungs / Validierungsaktivitäten für unsere verschiedenen, internen Business Partner im Bereich Drug Substance an der Site Basel.

In deiner Rolle führst du den Kreis fachlich und agierst an den Schnittstellen zu Peers und internen Partnern. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz proaktiv ein, um technische GMP Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Das dem jeweiligen Teilnehmerkreis angepasste Aufbereiten und Kommunizieren von Konzepten, Sachverhalten und Entscheidungen in Wort und Schrift - in Englisch und Deutsch - zählt zu deinen Stärken.

• Fachliche Leitung, strategische Ausrichtung und Weiterentwicklung des Kreises „Drug Substance Qualification“ inklusive Ressourcen- und Kompetenzaufbau.
• Beratung und partnerschaftliche Unterstützung interner Business Partner in allen Qualifizierungs- und CSV-Fragestellungen.
• Erstellung von Strategien und Konzepten für Qualifizierungs-, Validierungs- und Review-Aktivitäten.
• Leitung, Durchführung und Support von Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten in Investitionsprojekten sowie Vertretung bei Audits und Inspektionen.

Du verfügst über ein abgeschlossenes technisches Studium (FH/TU) sowie fundierte Erfahrung (> 5 Jahre) im GxP-/Qualifizierungs-/CSV-Umfeld. Ergänzend bringst du mehrjährige Führungserfahrung und fundiertes Know-how im Betriebsengineering und der Abwicklung von Investitionsprojekten in der Pharma-Branche mit.

Folgende Kompetenzen bringst du mit:

• Wirksame Führung & Befähigung: Erprobte Stärke, interdisziplinäre Expertenteams zu leiten, zu befähigen und Entscheidungen über alle Ebenen hinweg sicher zu steuern.
• Strategische Agilität & Prozessvereinfachung: Ausgeprägte Stärke in der  Komplexitätsreduktion und ein starker Antrieb, veränderte Behördenanforderungen auch als Chance für eine zukunftsorientierte Neuausrichtung von Prozessen und Konzepten zu sehen und zu nutzen.
• Zielgruppengerechte Kommunikation: Schnelle Auffassungsgabe zur präzisen Vermittlung technischer Sachverhalte an Stakeholder, interne Partner und Behörden (Swissmedic, FDA, EMA).
• Kollaboration & Agilität: Hohe Sozialkompetenz, Teamgeist und Begeisterung für flache, agile Organisationsstrukturen.
• Eigenverantwortung und Ergebnisorientierung: Pragmatische, verlässliche Arbeitsweise mit klarem Fokus auf Prioritäten und messbaren Mehrwert.
• Projektmanagement & Compliance: Fundierte Methodenkenntnisse und sichere Anwendung relevanter Regularien und Richtlinien.
• Sprachkompetenz: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Haben wir dein Interesse geweckt ? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung.

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