Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control F/H (CDD)

• Contrat : CDD (6 mois)
• Statut : Cadre
• Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT
• Télétravail flexible : 60 jours/an
• Contexte du recrutement : Remplacement dans le cadre d'un départ en congé maternité
• À pourvoir : Dès que possible

CorWave est une start-up medtech au stade clinique qui développe une pompe cardiaque implantable biomimétique pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Sa technologie à membrane ondulante est issue de 20 ans de recherche et protégée par plus de 50 brevets.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan et soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave réunit plus de 130 CorWavers de 15 nationalités autour de ses valeurs EPIC : Esprit d'équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.

Rejoignez CorWave, une entreprise innovante qui franchit une étape majeure de son développement clinique. Après les premières implantations chez l’homme, nous préparons désormais notre étude pivot.

Notre ambition : développer une nouvelle génération de pompes cardiaques pour permettre aux patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée de retrouver une vie active.

Sous la responsabilité de la Directrice Qualité, vous êtes garant de la conformité réglementaire des activités de Vérification & Validation (V&V) des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits.

En tant qu’Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control, vous serez en charge des missions suivantes : 

• Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de design V&V, depuis les plans jusqu'aux rapports finaux
• Définir, rédiger, et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d’acceptation
• Contribuer à la gestion des risques produit selon l’ISO 14971, notamment en s’assurant que les activités de V&V permettent de démontrer la maîtrise des risques
• Veiller au respect des exigences ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR et des procédures internes
• Participer activement aux audits internes et externes en tant que référent qualité sur les sujets V&V et Design Control
• Contribuer à l’amélioration des processus et outils qualité
• Encadrer techniquement un ingénieur confimé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

• Maîtrise des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820 
• Connaissances des normes applicables aux produits CorWave (e.g. ISO 14971, ISO 14708-5, ISO 60601-1, ISO 60601-2, ISO 62304, ISO 10993 series) 
• Capacité à analyser, structurer et faire évoluer les processus qualité au sein d'un environnement réglementé 

• Rigueur, souci du détail et sens de l’organisation
• Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement
• Capacité à challenger la qualité des livrables reçus

• Préqualification téléphonique (ou en visio)
• Entretien Manager (en visio)
• Workshop (sur site) + Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références