Senior Associate IT Systems Clinical Manufacturing (m/w/d) (befristet auf 2 Jahre)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an, innovativ zu sein.  Wir bringen die Wissenschaft voran, damit alle die Gesundheitsversorgung erhalten, die benötigt wird. 

Wir schaffen eine Welt, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.

Das macht uns zu Roche.

PTCG ist verantwortlich für die technische Entwicklung und die Herstellung neuer in vivo gentherapeutischer Wirkstoffe (z. B. rAAV) während der präklinischen und klinischen Entwicklungsphasen. Der Bereich Clinical Manufacturing im Gentherapie Development Center (GTDC) ist für die GMP-gerechte Herstellung der gentherapeutischen Wirkstoffe für die klinischen Phasen I/II verantwortlich.

An der Schnittstelle zwischen Clinical Manufacturing, Data Analytics und IT stellst du die Weichen für die digitale Zukunft der Gentherapie-Produktion. In dieser Schlüsselrolle übernimmst du die Rolle des Process Owners für GMP-relevante IT-Systeme (z. B. PLS Simatic Batch). Du treibst die Digitalisierung voran – von der Ablösung papierbasierter Dokumentation durch moderne Tools bis hin zur Validierung datengetriebener Prozesse. Werde zum zentralen Bindeglied zwischen dem operativen GMP-Team und der IT-Landschaft!

• Process Owner: Übernahme der Process Ownerschaft für GMP-relevante IT-Systeme als zentraler Ansprechpartner für den Fachbereich (Business) und die System Owner. Dies beinhaltet die Steuerung und Genehmigung von System-Changes, Updates und Upgrades in ServiceNow sowie Veeva; Aktualisierung und Freigabe von Operator-Rechten im CIDM. Die Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von System-Vorschriften, sowie Entwicklung und Audit-sichere Überprüfung des Trainingskonzeptes für Systemzugänge liegt ebenfalls im Aufgabengebiet.
  
• Digitalisierung & Tool-Entwicklung: Aktive Umstellung papierbasierter Prozesse auf digitale Tools inkl. Prozessanpassungen bei Produktwechsel. Übersetzen komplexer Anforderungen der GMP-Operatoren in präzise technische Spezifikationen für die IT und Erstellung und Validierung von GMP-Reports für den Batch Production Record Review (BPRR) in Werkzeugen wie Tableau oder SDC.
  
• Data & Analytics (D&A): Beratung bei Datenanalysen, Plausibilitätsprüfungen und der Zweit-verwendung von GMP-Daten. Fachliche Unterstützung bei Anpassungen in der Data Pipeline (z. B. Integration neuer oder geänderter Tabellen).
• Schnittstellen & Projektarbeit: Vertretung des GMP Bereichs (GTDC) in lokalen Projektteams sowie enge, interdisziplinäre Zusammenarbeit in lokalen und globalen Matrix-Teams.

• Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der (Bio-)Informatik, Bioverfahrenstechnik, Pharmazie, des Ingenieurwesens oder eine vergleichbare Qualifikation an der Schnittstelle zwischen IT und Life Sciences.
• GMP- & Pharma-Erfahrung: Solide Berufserfahrung im regulierten GMP-Umfeld (bevorzugt Clinical Manufacturing oder pharmazeutische Produktion), sowie ein ausgeprägtes Verständnis für Datenintegrität.
• IT- & Tool-Expertise: Praktische Erfahrung im Umgang mit Systemen wie Simatic Batch, PCS7, PI Vision, ServiceNow, Veeva und TULIP. Vertrautheit mit Reporting- und Business Integration Tools (z. B. Tableau).
• Data-Analytics-Verständnis: Grundlegendes Verständnis von Datenbankstrukturen, Data Pipelines und Datenanalysen.
• Soft Skills: Stark im Übersetzungsprozess zwischen Operator-Bedürfnissen und technischen IT-Spezifikationen; exzellente Kommunikationsfähigkeiten, strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägte Teamfähigkeit.

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