Directeur d'étude - Gestion de projet en Biocompatibilité

Vos missions :

Au sein du département de Biocompatibilité et sous la responsabilité du Superviseur des Directeurs d'Études, qui encadre une équipe de 10 Directeurs d'Études, les principales missions sont les suivantes :

Participe à la coordination des activités liées à la conduite des études, de leur lancement jusqu'à leur clôture.
Réalise des études non complexes et agit, lorsqu'il est désigné, comme interlocuteur principal du client en le tenant informé du calendrier ainsi que de tout événement imprévu ou problème éventuel.
-Mène les projets conformément aux réglementations qualité applicables (ISO, BPF/GMP, BPL/GLP) et aux procédures opératoires standard (SOP) de NAMSA.
-Connaît et applique les exigences relatives au bien-être animal et peut exercer le rôle d'Investigateur Principal lorsque cela est requis.
-Assure la fonction de Directeur d'Étude (Study Director) pour les études précliniques BPL (GLP) et non BPL, en veillant au respect de l'ensemble des réglementations applicables.
-Peut être amené à participer aux procédures spécifiques des études.
-Évalue, analyse et interprète les données, puis les présente dans des rapports clairs, structurés et scientifiquement rigoureux.
-Veille à ce que toutes les données, y compris les résultats inattendus, soient enregistrées, vérifiées et organisées avec précision.
-Peut être amené à s'assurer que les archives des études BPL sont correctement constituées et conservées à l'issue des études.
-Peut être amené à interagir avec les autorités réglementaires (FDA, NMPA, ANSM, etc.).
Prépare les dossiers de soumission aux comités d'éthique animale (IACUC) et répond, si nécessaire, aux commentaires ou questions de ces comités.
Interagit, selon les besoins, avec les clients, auditeurs, inspecteurs, sous-traitants, consultants ainsi qu'avec les autres départements de l'entreprise.
-Participe aux échanges avec les clients concernant la conception des études lorsque cela est nécessaire.
-Développe et pilote des protocoles d'études de complexité modérée, agit comme contact principal du client lorsqu'il est désigné et assure une communication régulière sur l'avancement, les délais et les éventuels imprévus.
-Garantit le respect des engagements de délai, de budget et de qualité vis-à-vis du client.
-Coordonne et anime des équipes multidisciplinaires internes afin de s'assurer que les attentes des clients sont satisfaites.
-Possède une bonne compréhension des produits évalués ainsi qu'une connaissance générale du processus de développement des dispositifs médicaux.
-Évalue, analyse et interprète les données des études et les présente dans des rapports clairs, structurés et scientifiquement solides.
Contribue aux activités de formation du département lorsque cela est nécessaire.